非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究在新藥研究開發(fā)的評價(jià)過程中起著重要作用。

在藥物制劑學(xué)研究中，非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果是評價(jià)藥物制劑特性和質(zhì)量的重要依據(jù)。

在藥效學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)中，藥代動(dòng)力學(xué)特征可進(jìn)一步深入闡明藥物作用機(jī)制，同時(shí)也是藥效和毒理研究動(dòng)物選擇的依據(jù)之一;藥物或活性代謝產(chǎn)物濃度數(shù)據(jù)及具相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)是產(chǎn)生、決定或闡明藥效或毒性大小的基礎(chǔ)，可提供藥物對靶器官效應(yīng)(藥效或毒性)的依據(jù)。

中藥、天然藥物:受試物應(yīng)采用能充分代表臨床試驗(yàn)擬用樣品和/或上市樣品質(zhì)量和安全性的樣品。

應(yīng)采用工藝路線及關(guān)鍵工藝參數(shù)確定后的工藝制備，一般應(yīng)為中試或中試以上規(guī)模的樣品，否則應(yīng)有充分的理由。

應(yīng)注明受試物的名稱、來源、批號、含量(或規(guī)格)、保存條件、有效期及配制方法等，并提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

由于中藥的特殊性，建議現(xiàn)用現(xiàn)配，否則應(yīng)提供數(shù)據(jù)支持配制后受試物的質(zhì)量穩(wěn)定性及均勻性。

當(dāng)給藥時(shí)間較長時(shí)，應(yīng)考察配制后體積是否存在隨放置時(shí)間延長而膨脹造成終濃度不準(zhǔn)的因素。